KADA je britansko-švedska kompanija AstraZeneca u ponedjeljak objavila da je njeno eksperimentalno cjepivo protiv covida-19 u prosjeku učinkovito 70%, svijet je dodatno odahnuo jer je još jedno cjepivo pokazalo obećavajuće rezultate.
No znanstvenu zajednicu je zabrinuo smanjen i nejasan protok informacija oko samog tijeka ispitivanja cjepiva AstraZenece, što bi na kraju moglo rezultirati time da će u SAD-u i Europi trebati proći duži period za odobrenje takve vrste cjepiva.
Što se dogodilo?
AstraZeneca je u ponedjeljak priopćila da su ispitanici u Velikoj Britaniji dobili dva različita slijeda cjepiva. No kompanija nije objasnila zašto su koristili dva različita režima doziranja ili zašto je jedna skupina ispitanika bila znatno manja od druge, piše CNN.
Tijekom kliničkih ispitivanja skupina od 2741 sudionika primila je pola doze cjepiva, a zatim i cijelu dozu najmanje mjesec dana kasnije. Kod ove skupine zabilježena je 90-postotna zaštita od covida-19. Druga grupa ispitanika, njih 8895, dobila je dvije pune doze; jednu odmah, a jednu najmanje mjesec dana kasnije. Ova je skupina bila zaštićena samo 62%.
AstraZeneca je stoga priopćila kako je njihovo cjepivo u prosjeku učinkovito 70%.
Ovakav način predočavanja rezultata alarmirao je neke znanstvenike koji su se zapitali zašto je tvrtka izvještavala o objedinjenom rezultatu dva različita ispitivanja. Naime, takva praksa odstupa od standardnog izvještavanja o kliničkim ispitivanjima.
Različita objašnjenja AstraZenece
No tu su problemi tek počeli. U utorak je Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik AstraZenecea, objasnio Reutersu da su neki ispitanici dobili manju dozu zbog laboratorijske pogreške. Govorio je o onoj grupi kod koje je registrirana učinkovitost od 90%.
"Ispitanici su sasvim slučajno primili pola doze“, kazao je.
U srijedu je oxfordov glasnogovornik za cjepiva (sveučilište Oxford razvija cjepivo zajedno s kompanijom AstraZeneca) rekao CNN-u da je "odabir doze za svako novo cjepivo komplicirano područje". Tijekom analize metoda odabira doziranja, naišli su na jednu koja je rezultirala manjom dozom od one očekivane.
Jučer je pak Oxford izjavio za CNN da je do pogreške došlo zbog "razlika u proizvodnim procesima" i da je problem u međuvremenu riješen.
S obzirom na to da AstraZeneca i Oxford nisu spomenuli ovu pogrešku, koja nije zanemariva, u priopćenju iz ponedjeljka u kojem su objavili rezultate kliničkih ispitivanja primili su mnoge kritike na račun svoje transparentnosti. No AstraZeneca smatra da bi se svijet trebao usredotočiti na pozitivne rezultate ispitivanja.
„Ta pogreška nije toliko bitna. Na koji god način da smanjite podatke, čak i ako gledate samo podatke ispitivanja gdje su sudionici primili dvije pune doze - i dalje imamo učinkovitost zaštite preko 60%, što je dovoljno da cjepivo bude odobreno“, rekao je Pangalos u srijedu za Wall Street Journal.
Za odobrenje cjepiva dovoljna je zaštita od 50%?
Tu je izvršni potpredsjednik AstraZenece u pravu. Kao što smo već pisali na Indexu, američka agencija za hranu i lijekove i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) prihvatit će cjepivo koje pruža najmanje 50 posto zaštite od infekcije. To znači da testiranja moraju samo pokazati da će se covidom-19 zaraziti upola više onih koji su primili placebo nego onih koji su dobili cjepivo.
No postoje dva problema s odobrenjem cjepiva s 50-postotnom zaštitom. Kao prvo, prag od 50 posto mogao bi značiti da se zbog pogrešaka u podacima na tržištu pojavi cjepivo koje je zapravo učinkovito samo 30 posto. Drugo, stopa uspjeha u kliničkim ispitivanjima cjepiva često je viša od one koja se kasnije evidentira na terenu.
Za sada još nije poznato hoće li FDA odobriti hitnu uporabu ovog cjepiva. Naime, AstraZeneca još uvijek nije u SAD-u testirala primjenu režima od pola doze. Jučer je glasnogovornik tvrtke rekao za CNN da tek planiraju uvrstiti taj režim u klinička ispitivanja u Sjedinjenim Državama, gdje imaju oko 10.000 sudionika.
Paul Offit, član FDA-ovog Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode koji je zadužen za pregled cjepiva za covid-19 prije nego što se pusti na tržište, rekao da je zbog nedostatka podataka teško "odrediti značaj njihovih nalaza".
Davanje placeba
AstraZeneca je prilikom predstavljanja rezultata treće faze kliničkih ispitivanja nad 23.000 sudionika navela da su neki sudionici dobili cjepivo protiv covida-19, dok su drugi primili cjepivo za nepovezani virus ili placebo.
Od 23.000 sudionika 131 je dobio koronavirus. No kompanija nije objavila koliko je zaraženih ispitanika prije toga primilo cjepivo, a koliko placebo. Ono što također ostaje nejasno je zašto su režimi s dvije doze pokazali tako različite rezultate po pitanju djelotvornosti.
Andrew Pollard, vodeći istražitelj ispitivanja na Oxfordu, rekao je u ponedjeljak novinarima da je to vjerojatno povezano s osjetljivom ravnotežom doziranja, gdje je potrebna određena doza za pokretanje imunološke reakcije. Dodao je da je davanje manje doze, a zatim veće možda najbolji način za "aktiviranje imunološkog sustava".
Testiranje na mlađim ispitanicima
Moncef Slaoui, glavni znanstveni savjetnik američkog programa za cjepiva protiv covida-19, rekao je u srijedu novinarima da upravo analiziraju podatke koje je predočila AstraZeneca.
Naveo je da je skupina koja je primila pola doze, a kod koje je evidentirana zaštita od 90%, bila mlađe životne dobi, odnosno da nije imala ispitanike starije od 55 godina. Ovaj podatak ukazuje i na mogući problem kod učinkovitosti oxfordskog cjepiva na ljude starije životne dobi jer mlađe osobe ionako bolje reagiraju na zarazu koronavirusom, bez da su primile cjepivo.
Oxford i AstraZeneca priopćili su jučer za CNN da za sada ne mogu predočiti podatke o dobi ispitanika iz manje skupine, odnosno dobi onih koji su primili pola doze.
Britanska vlada traži procjenu oxfordskog cjepiva
Britanska vlada zatražila je od regulatora da procijeni učinkovitost cjepiva protiv koronavirusa koje razvijaju Oxford i AstraZeneca te navodi kako je to korak naprijed prema puštanju cjepiva na tržište.
„Upućivanje cjepiva Regulatornoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) je važan korak prema odobrenju cjepiva“, poručili su iz vlade, a prenosi BBC.
Velika Britanija naručila je 100 milijuna doza oxfordskog cjepiva te 40 milijuna doza cjepiva Pfizer/BioNTech.
Prema najavama, Hrvatska bi trebala nabaviti 4.6 milijuna doza cjepiva, što bi trebalo biti dovoljno za procjepljivanje 2.3 milijuna stanovnika jer su za procjepljivanje jedne osobe potrebne dvije doze. Naručeno je 2.7 milijuna doza oksfordskog cjepiva, milijun doza cjepiva koje su razvili Pfizer i BioNTech te 900.000 doza kompanije Johnson&Johnson.
AstraZeneca: Trebamo provesti još ispitivanja
Cjepivo protiv covida-19 koje su razvili britanski laboratorij AstraZeneca i Sveučilište Oxford zahtijeva "dodatnu studiju", rekao je jučer generalni direktor grupe nakon kritika zbog nejasnih rezultata.
"Sada kada smo, čini se, pronašli najbolju učinkovitost, moramo je potvrditi, dakle moramo provesti dodatnu studiju", rekao je Pascal Soriot.
Rezultati te nove međunarodne studije "mogli bi se brže postići" jer znamo da je učinkovitost visoka i zato trebamo manji broj pacijenata, kazao je i dodao kako ne vjeruje da će dodatno ispitivanje usporiti proces odobrenja cjepiva.
Dionice Astrazenece pale su više od 6% od njihove objave u ponedjeljak.