EUROPSKA agencija za lijekove (EMA) odobrila je danas prvo cjepivo protiv covida-19 u Europskoj uniji, koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech, što znači da će Europa moći početi s cijepljenjem u roku od tjedan dana. Prve doze cjepiva u Hrvatsku bi trebale doći u subotu.
Radi se o uvjetnom odobrenju, što znači da je cjepivo odobreno za osobe starije od 16 godina u svih 27 zemalja članica EU.
Pogledajte snimku press-konferencije Europske agencije za lijekove:
"Ovo je povijesni uspjeh znanosti"
"Znanstveni odbor EMA-e odobrio je cjepivo Pfizer/BioNTecha za upotrebu u Europi za starije od 16 godina. To otvara put cijepljenju u EU uz pravila o sigurnosti i temelji se na čvrstim znanstvenim temeljima i okviru za praćenje i kontrolu cjepiva. To je značajan korak naprijed u borbi protiv ove krize. Ovo je povijesni uspjeh znanosti. Za manje od godinu dana razvili smo i odobrili cjepivo protiv nove bolesti", rekla je predsjednica EMA-e Emer Cook na press-konferenciji.
"Uspjeli smo smanjiti vrijeme potrebno za pronalazak cjepiva uz poštivanje svih pravila i u okviru međunarodnih regulatornih tijela zadovoljili smo sve zahtjeve. Želim odati priznanje neumornom radu velikog broja stručnjaka. Radili smo i 24 sata na dan i u gluho doba noći. Uspostavili smo agilnu infrastrukturu koja je okupila najbolje stručnjake kako bismo ubrzali proces", dodala je.
"Tvrtke su predale zahtjev za odobrenje cjepiva, a naše su agencije ulagale velike napore i u 11 tjedana smo obavili posao za koji inače treba godinu dana. Olakšalo je to što su svi bili uključeni. Glavni prioritet nam je sigurnost cjepiva jer će ga dobiti milijuni građana EU. Svjesni smo goleme odgovornosti. Vodili smo se znanstvenim dokazima i 40.000 sudionika kliničkih ispitivanja. Cjepivo zadovoljava sve sigurnosne i farmaceutske standarde. Nastavit ćemo promatrati podatke i prikupljati dokaze. To jamči da se sigurnost cjepiva prati na rigorozan način diljem EU."
"Prioritet je sigurnost cjepiva, vođeni smo snagom znanstvenih dokaza i ničim drugim"
"Osiguravanje sigurnosti cjepiva bio je naš prioritet. Ovo cjepivo primit će milijuni ljudi širom Europske unije i upravo zato je sigurnost cjepiva toliko važna. Mi u EMA-i vođeni smo snagom znanstvenih dokaza i ničim drugim. Nastavit ćemo promatrati podatke i prikupljati dokaze. To jamči da se sigurnost cjepiva prati na rigorozan način diljem EU", rekla je Cook.
"Nema dokaza da cjepivo neće djelovati protiv novih sojeva korone"
"Dugujemo građanima transparentnost tako da se mogu odlučiti na primanje cjepiva na temelju konkretnih podataka", rekla je Cook.
"Ovo još uvijek nije trenutak preokreta u pandemiji, trebat će vremena da se većina građana EU zaštiti od zaraze koronavirusom. Sad znamo puno više o virusu nego prije 9 mjeseci, čak i više nego prije tri mjeseca, no i dalje dolaze nove informacije koje treba evaluirati. Dobili smo izvješće i o novom soju koronavirusa i to još moramo evaluirati na znanstveni način, ali zasad nema dokaza da cjepivo neće djelovati protiv novih sojeva koronavirusa. No i dalje treba držati distancu, prati ruke i nositi maske, cjepivo nije 'srebrni metak' koji će odjednom riješiti problem pandemije", poručila je Cook.
O sigurnosti cjepiva i nuspojavama
O sigurnosti Pfizerova cjepiva i nuspojavama na press-konferenciji govorila je Sabine Straus iz EMA-inog Odbora za farmakonadzor i procjenu rizika.
"Odbor za sigurnost EMA-e tijesno je surađivao s Pfizerom i BioNTechom i stručnjacima iz svih 27 država članica EU i predstavnicima zdravstvenih djelatnika u Europi. Svjesni smo odgovornosti. Svi lijekovi imaju nuspojave i u EU imamo proces praćenja i nadzora kako bismo brzo mogli reagirati na sve nuspojave bilo kojeg lijeka. Tijekom ovog procesa evaluacije imali smo i plan za upravljanje rizikom. Što trenutno znamo o sigurnosti ovog cjepiva?" rekla je Straus.
"Nuspojave su slične kao kod drugih cjepiva"
"Dobili smo mnogo podataka o sigurnosti. Više od 80% ljudi koji su ga primili, više od 10% njih praćeno je 2 mjeseca nakon primanja druge doze. Nuspojave su slične kao kod drugih cjepiva. Najčešće nuspojave su bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja i povišena temperatura. Te su nuspojave bile blage i trajale su nekoliko dana. Na temelju podataka kliničkih istraživanja, možemo odahnuti. No treba i dalje pratiti situaciju jer je sigurnost ključna. Ako dođe do neočekivanih nuspojava, moramo ih detektirati", rekla je.
"Dobili smo mali broj izvješća o alergijskim reakcijama u zemljama gdje je cijepljenje već počelo. Proučili smo te slučajeve i možemo dati bolje informacije pacijentima. Preporuka je da pacijente treba budno pratiti barem 50 minuta nakon primanja cjepiva. Naše mišljenje je da će Pfizer morati nastaviti prikupljati podatke kako bi cjepivo bilo temeljeno na najažurnijim dokazima. Primijenili smo stroge standarde. Cjepiva se odobravaju samo ako opće koristi nadmašuju rizike", pojasnila je Straus.
"Izdali smo i preporuke za tvrtke, one će morati davati mjesečna izvješća. Inače ih zahtijevamo svakih 6 mjeseci. Iako je velik broj ljudi primio cjepivo u okviru istraživanja, nijedno istraživanje ne može biti dovoljno veliko za rijetke nuspojave. Kako bismo detektirali nove nuspojave, uveli smo novi sistem analize i detekcije. Pozivam cijepljene da prijave sve nuspojave koje će se analizirati", rekla je Straus.
Čeka se još konačna odluka Europske komisije
Konačnu odluku o korištenju Pfizerova cjepiva na području Europske unije će donijeti Europska komisija. Ta odluka očekuje se večeras ili najkasnije sutra ujutro. Očekuje se da će Europska komisija donijeti odluku u skladu s preporukama EMA-e.
Nakon Pfizerova i BioNTechova cjepiva, sljedeće koje je na redu je ono koje razvija Moderna. EMA je najavila da će o odobrenju tog cjepiva odlučivati 6. siječnja.
HDZ-ova eurozastupnica: Prve doze cjepiva stižu u Hrvatsku u subotu
Odmah nakon odluke EMA-e o odobrenju Pfizerova cjepiva, na Twitteru se oglasila hrvatska zastupnica u Europskom parlamentu, HDZ-ova Sunčana Glavak.
"Upravo je odobreno prvo cjepivo protiv covida-19. Prve doze cjepiva u stižu u subotu, a cijepljenje u državama članicama započinje 27., 28. i 29.12.", napisala je Glavak.