IZVRŠNA direktorica EMA-e Emer Cooke izvijestila je danas o posljednjim informacijama koje imaju o cjepivu AstraZenece, odnosno o nuspojavama zbog kojih je dosad 20-ak zemalja privremeno obustavilo cijepljenje tim cjepivom. Cooke je odgovarala na pitanja novinara iz cijelog svijeta.
"Ugrušci krvi dogodili su se kod malog broja ljudi. Tisuće ljudi ih dobivaju svake godine, mi želimo utvrditi jesu li povezani s cjepivom", rekla je Cooke.
"Prošli tjedan naš odbor sastao se nekoliko puta, no u međuvremenu je interes za ovaj događaj doveo do toga da pojedinačno proučimo svaki slučaj pa će se naši stručnjaci sastati i danas kako bi to sve proučili i analizirali ove slučajeve uz sve dostupne podatke iz država članica. Pojedinačno ćemo proučiti svaki slučaj, naši stručnjaci će se danas opet sastati i analizirati sve podatke iz svih članica. Nakon toga ćemo se opet sastati u četvrtak i donijeti odluku", rekla je.
"Broj ugrušaka nije veći od onog u općoj populaciji"
"Tijekom kliničkih istraživanja se razvio mali broj ugrušaka. Broj nije bio veći od onog u općoj populaciji", kaže Cooke. Naglašava da je pandemija ogroman teret za zdravstvo te da je cjepivo spas za Europu.
"Određene pošiljke cjepiva bile su sumnjive i s njima su bile povezane ove nuspojave. Mobilizirali smo radni odbor zadužen za analizu toga jesu li neke pošiljke povezane s ovim incidentima i je li došlo do nekih incidenata tijekom same proizvodnje koji su mogli dovesti do razlike u cjepivima", kaže direktorica EMA-e.
"Naša je odgovornost da tražimo znanstvene dokaze povezanosti cjepiva s nuspojavama i to moramo temeljito provjeravati", kaže Cooke i naglašava da je za to potrebno vrijeme.
"Važno je da ponovim da je korist cjepiva veća od rizika. Nužno je provesti detaljnu analizu", kaže.
Postoji više mogućih zaključka koje EMA može donijeti, kaže. "Ako postoji problem koji se ne može riješiti, pobrinuti ćemo se za to. Sve ovisi o zaključcima stručnjaka", kaže Cooke.
"Povjerenje nam je iznimno važno"
"Naglašavam da je povjerenje u cjepiva koja smo odobrili iznimno važno. Uradit ćemo sve da ga zadržimo", kaže Cooke te dodaje da su zabrinuti za moguće narušeno povjerenje u cjepiva. "Pobrinut ćemo se da zadržimo povjerenje i da su sva cjepiva sigurna."
"Primili smo mnogo informacija od država članica i nastavljamo obavještavati sve članice o našim saznanjima", rekla je i najavila rezultate analize za četvrtak popodne.
"Istražili smo povezanost nuspojava s pojedinim serijama cjepiva nakon prijave iz Austrije, ali nismo našli nikakvu poveznicu. Nastavljamo s provjerom. Sad vidimo da su prijave povezane s različitim serijama, ali još uvijek ne možemo sa sigurnošću tvrditi da teške nuspojave nisu povezane s određenim serijama", kaže Cooke. Naglasila je i da su dojave o trombozama došle i iz Velike Britanije. Također, prijave o trombozama su dobili i za druga cjepiva, ali trenutno je fokus na AstraZeneci.
"Ako se dokaže povezanost, moguće je uvođenje dodatnih testova prije cijepljenja"
Peter Arlett iz EMA-e kaže da je komplicirano povezati cjepivo s ugrušcima kod pojedinačnih slučajeva jer u tom slučaju postoje i drugi faktori koji utječu na stvaranje ugrušaka, ali da na razini cijepljene populacije broj tromboembolijskih slučajeva nije veći nego u populaciji koja nije cijepljena.
Kaže da je teško reći koliko je trenutno tromboembolijskih slučajeva povezano s AstraZenecom jer su "brojevi dinamični" i stalno se mijenjaju.
Peter Arlett kaže, u slučaju da se pokaže da postoji povezanost cjepiva s nuspojavama, da će nakon toga biti potrebno provoditi dodatne testove prije cijepljenja. Naglašava da je to samo u slučaju da se dokaže povezanost te da to trenutno nije preporučeno.
"Još uvijek se utvrđuje postoji li povezanost nuspojava s pojedinim serijama ili možda mjestima proizvodnje cjepiva", kaže Cooke.
"Politički razlozi ne utječu na našu odluku"
"Cijepljenje nije prekinuto dok se ne dokaže da nema povezanosti cjepiva i tromboembolije jer je i dalje korist veća od rizika", navodi.
"Države članice čekaju našu odluku prije nego što odluče o prekidu cijepljenja. Imamo opsežne podatke koji pokazuju da je cjepivo sigurno. Cjepivo AstraZenece je ispitano na više od 30 tisuća ljudi", kaže Cooke i ponovno naglašava da je u ovom trenutku korist veća od rizika.
"Još ne mogu reći što će se dogoditi ako postoji povezanost tromboembolijskih slučajeva i cjepiva, to će odlučiti naši stručnjaci", kaže i naglašava da njihova odluka o nastavku cijepljenja ovisi samo o znanstvenim činjenicama te da politički razlozi nemaju utjecaja na krajnju odluku.
20-ak zemalja prestalo cijepiti AstraZenecom
Podsjetimo, dvadesetak zemalja, većinom europskih, privremeno je obustavilo cijepljenje cjepivom AstraZenece zbog bojazni da je u nekih pacijenata izazvalo pojavu krvnih ugrušaka.
Švedska i Latvija posljednje su nizu zemalja koje su zaustavile cijepljenje. Prije su to učinili Njemačka, Francuska, Španjolska, Danska, Norveška, Nizozemska, Cipar, Rumunjska, Bugarska, Portugal, Slovenija, Irska i Island.
Austrija je suspendirala seriju cjepiva zbog zabrinutosti o mogućoj povezanosti s pojavom krvnih ugrušaka. Istom serijom ne cijepe ni u Litvi i Estoniji.
Izvan Europe cijepljenje su prekinule Indonezija i Venezuela.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) sastaje se u utorak kako bi razmotrila dostupne sigurnosne podatke o cjepivu iako je proteklih dana više puta izrazila povjerenje u njegovu sigurnost. Šef WHO-a Tedros Adhanom Ghebreyesus rekao je da do sada nije bilo dokaza o povezanosti cjepiva i ugrušaka.
Do danas je više od 17 milijuna ljudi primilo cjepivo AstraZenece u Ujedinjenom Kraljevstvu i Europskoj uniji, a od prošlog tjedna zabilježeno je manje od 40 slučajeva krvnih ugrušaka, izjavila je tvrtka.