RAVNATELJ Hrvatske agencije za lijekove, Siniša Tomić, komentirao je za Dnevnik HTV-a slučaj smrti žene tri dana nakon što je cijepljena AstraZenecom.
>Žena (91) primila AstraZenecu pa umrla za 3 dana. Kaić: Nema dokaza da je od cjepiva
Naglasio je da se radi o 91-godišnjoj osobi koja je preminula tri dana nakon primitka cjepiva. Tražili su, kaže, potpunu dokumentaciju koju će temeljito proučiti službe za farmakovigilanciju i praćenje rizika. Zasjedat će i zajedničko povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a koje će donijeti konačni zaključak. To će se dogoditi početkom idućeg tjedna.
"Preliminarno smatram da se ne radi o povezanosti, ali to je ipak potrebno zaključiti temeljem zajedničke ocjene dvaju povjerenstava, a taj će slučaj biti i tema na zasjedanju Europskog povjerenstva za upravljanje rizikom i farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove", izjavio je Tomić.
"Većina zemalja nastavlja s cijepljenjem"
Komentirao je činjenicu da su brojne zemlje suspendirale cijepljenje AstraZenecom zbog slučajeva zgrušavanja krvi.
"Takve stvari se događaju kada se grupiraju nekakve nuspojave, a vezane su za konkretnu seriju cjepiva ili lijeka, u ovom slučaju su bila dva slučaja plućne embolije koja su bili pokretač za suspendiranje cijepljenja dotičnom serijom. Međutim, provjere kvalitete same serije su izvršene, udovoljavaju i dalje svim parametrima kakvoće. Neke zemlje su odlučile iz predostrožnosti obustaviti cijepljenje, no veći dio zemalja je nastavio cijepljenje i ovim cjepivom", rekao je Tomić.
Na pitanje što bi se trebalo dogoditi da i Hrvatska suspendira cijepljenje AstraZenecinim cjepivom, odgovorio je da bi za to trebao biti opravdan zdravstveni okidač. Pojasnio je da bi to bilo grupiranje vrlo sličnih nuspojava koje bi bile vezane ili za određenu seriju ili općenito za nekakvo cjepivo ili lijek.
"Tada bismo mogli pokrenuti obustavu primjene ili čak suspenziju odobrenja, no u tom slučaju se pokreće i arbitražni postupak na razini EU jer sve što se tiče sigurnosti lijeka u konačnici su europske odluke", pojasnio je Tomić.
U Hrvatskoj 14 smrti nakon cijepljenja
Do sada je u Hrvatskoj 14 prijava nuspojava sa smrtnim ishodom, u devet slučajeva se radi o Pfizerovim cjepivom, u pet o AstraZenecinom, potvrdio je Tomić.
Što se tiče zaključaka, naglasio je da je u šest slučajeva isključena bilo kakva povezanost cjepiva i smrti, u dva slučaja nije vjerojatna povezanost, za šest slučajeva se još čeka dodatna dokumentacija.
Ništa od Sputnika dok ga ne odobri EMA
Na pitanje ima li hrvatska vlada ikakvu namjeru s pomoću Sputnika riješiti očiglednu nestašicu cjepiva ne čekajući procedure na razini EU-a i jesmo li zatražili dokumentaciju o tom cjepivu od ruskog proizvođača, Tomić je objasnio da su nabava cjepiva i njegovo odobravanje dva potpuno odvojena postupka.
"Regulator se oslanja na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva, a narudžba cjepiva je u nadležnosti drugog tijela. Rusko cjepivo je u tijeku postupne ocjene pri Europskoj agenciji za lijekove, ocjenjuje se farmaceutska dokumentacija, klinički i neklinički podaci. Naš tim eksperata iz HALMED-a je aktivno uključen u tom multinacionalnom timu. Što se tiče izvanrednog uvoza, zakonski okvir kaže da cjepivo mora imati odobrenje za stavljanje u promet kao i svaki lijek. Nadležnost je u ovom slučaju isključivo Europske agencije za lijekove", poručio je.
Na opasku voditelja - ništa od ruskog cjepiva dok ga EMA ne odobri na razini Europske unije, Tomić je odgovorio: "Da, to je uglavnom tako".