Privatni zrakoplov poletio je u travnju s karipskog otoka Antigve noseći tri vrlo zapaljiva spremnika komprimiranog kisika i pacijenta terminalno bolesnog od raka jednjaka. Kim Hudlow unajmila je avion za svog supruga Davida. Sjedila je uz njega na petosatnom putovanju do Floride, dok se on borio za dah. Liječnik joj je rekao da umire. Strahovala je da neće preživjeti let.
Šest dana ranije, Kim Hudlow i njezin suprug stigli su na tropski otok puni nade da će novi tretman za filtriranje krvi spasiti njegov život ili ga barem produžiti. Bili su među 20-ak obitelji koje je na Antigvu namamio kalifornijski start-up ExThera Medical i njegov partner milijarder Alan Quasha, piše The New York Times.
Citirali su hrvatsku studiju
ExThera ima oko 50 zaposlenika i proizvodi samo jedan proizvod: filtar koji navodno uklanja tumorske stanice iz krvi pacijenata. Početkom prošle godine tvrtka je prodala tisuće uređaja Quashovoj investicijskoj kompaniji Quadrant Management, koja ih je počela koristiti na pacijentima u kasnom stadiju raka u maloj klinici u Antigvi.
Quadrant je naplaćivao 45.000 dolara za svaki tretman i savjetovao je pacijentima da se vrate na redovite tretmane. Također im je sugerirao da se suzdrže od kemoterapije između tretmana. ExThera i Quadrant promovirali su filtriranje krvi citirajući hrvatsku studiju o pacijentima s metastatskim rakom za koju su rekli da je dala izvanredne rezultate.
U jednom razgovoru s Kim i Davidom član uprave ExThere John Preston tvrdio je da su tri pacijenta u studiji izliječena od raka. Tijekom drugog telefonskog razgovora, dr. Sanja Ilić, glavna regulatorna službenica ExThere, rekla je Kim Hudlow da se jedan od pacijenata iz studije oporavio od neoperabilnog raka debelog crijeva do te mjere da je trenirao za maraton.
"Ne znam ni za jedan drugi tretman dostupan u svijetu koji može učiniti bolje stvari", rekla je dr. Ilić.
Hrvatska studija bila je premalena za zaključke
No te izjave tek trebaju biti potkrijepljene podacima, a hrvatska studija - sa samo 12 sudionika - bila je premalena da bi se izvukli pouzdani zaključci, tvrdi Vedran Premužić, liječnik koji ju je proveo. Ne postoje podaci iz kliničkog ispitivanja na ljudima koji pokazuju da uređaj usporava ili liječi rak, rekao je.
U SAD-u je Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila ExTherin filtar samo za hitne slučajeve covida-19. Čini se da filtar dobro funkcionira u tu svrhu, jer je pomogao stotinama teško bolesnih pacijenata zaraženih koronavirusom. FDA je prošlog ljeta omogućila ExTheri da testira filtar na pet pacijenata oboljelih od raka gušterače u Oklahomi, što je bila prva faza vjerojatno višegodišnjeg kliničkog ispitivanja za korištenje filtra u liječenju raka.
Provođenjem tretmana na Antigvi, gdje FDA nema ovlasti, ExThera i Quadrant zaobišli su dugotrajni regulatorni proces. Ali Preston i dr. Ilić možda su ipak prekršili zakon promičući ExTherin filtar američkim pacijentima u SAD-u.
U veljači je direktor medicinskih operacija ExThere Jonathan Chow upozorio čelnike tvrtke da operacija na Antigvi predstavlja neetičan i nesiguran eksperiment na pacijentima i pozvao ih da ga prekinu. Tijekom posjeta otoku, dr. Chow je vidio pacijente koji su krvarili iz rana od katetera i vrištali od boli.
Umrlo šest ljudi
Više od 600.000 Amerikanaca umre od raka svake godine. U većini slučajeva, standard liječenja i dalje su kemoterapija i zračenje, što pacijentima može kupiti vrijeme, ali ih rijetko izliječi. Pacijenti s lošim prognozama često su spremni isprobati sve što daje neku nadu.
Gledajući unatrag, rekla je Kim Hudlow, mogućnost izliječenja na nju je djelovala kao droga. Dodala je: "Osjećam se prevareno od svih ovih ljudi."
Quasha je rekao da Quadrant "nije dao nikakve preporuke o tome koje bi terapije pacijenti trebali primati". Pacijenti su se sami odlučili za tretmane u dogovoru sa svojim liječnicima, a tvrtka se pobrinula podsjetiti ih da je terapija eksperimentalna, ističe Quasha.
Od više od 20 pacijenata liječenih na Antigvi, The New York Times je identificirao najmanje šest koji su umrli tijekom tretmana. Međutim čini se da je jedna pacijentica iz Oklahome imala koristi od filtriranja krvi. Njezin suprug je rekao da su joj tretmani značajno olakšali bolove od raka gušterače.
Nakon što je The New York Times poslao ExTheri detaljna pitanja, Preston je napustio upravni odbor, zaposlenicima je rečeno da dr. Ilić više ne radi za tvrtku te da je raskinuta suradnja s Quadrantom. Quasha je rekao da je to bila zajednička poslovna odluka koja nema nikakve veze s uvjerenjem u učinkovitost tretmana filtrom. Unatoč razlazu, Quadrant nastavlja liječiti pacijente oboljele od raka u Antigvi s ExTherinim uređajima.
Europska unija odobrila je ExTherin filtar za liječenje infekcija krvotoka u kolovozu 2019. Kad je pandemija šest mjeseci kasnije stigla do SAD-a, FDA je odobrila odobrila uređaj za liječenje covid-pacijenta na pragu respiratornog zatajenja. Kako je pandemija jenjavala, prodaja ExThere počela je opadati. Tvrtka je počela tražiti nove primjene za svoj filter. Jedna je ideja bila istražiti mogu li zrnca heparina uhvatiti i tumorske stanice koje plutaju u krvi pacijenata oboljelih od raka. Poznate kao cirkulirajuće tumorske stanice (CTC), one igraju važnu ulogu u metastaziranju raka. Početni znakovi bili su ohrabrujući.
Studija na 12 pacijenata
ExThera je otišla korak dalje u istraživanju u proljeće 2023. Dr. Ilić upoznala je hrvatskog liječnika Vedrana Premužića na konferenciji u Zagrebu, a tijekom večere u restoranu odlučili su filtar testirati na oboljelima od raka. Studija je započela s osam pacijenata u rujnu 2023. godine, a kasnije se proširila na 12 pacijenata. Obično studiju kojom bi se procijenila učinkovitost uređaja u liječenju raka vodi onkolog, ali dr. Premužić je specijalizirao bolesti bubrega.
U prosincu 2023. dr. Ilić je razgovarala o obećavajućim ranim nalazima studije s direktorima ExThere, navodeći primjer pacijenta s rakom pluća čiji se tumor smanjio i nekoliko pacijenata čije su biopsije bile negativne.
Nekoliko dana kasnije Preston je s Quashom dogovorio investiciju od tri milijuna dolara u ExTheru. Quasha je također osnovao podružnicu svoje investicijske tvrtke pod nazivom Quadrant Clinical Care i postavio svoju kćer, dr. Devon Quasha, liječnicu u Mass General Hospital u Bostonu, za direktoricu. Quadrant Clinical Care platio je ExTheri dodatnih 10 milijuna dolara - nekoliko puta više od ExTherina godišnjeg prihoda - da postane njezin karipski distributer.
Quadrant je sklopio ugovor s lokalnom klinikom na Antigvi, čija je vlada dopustila da se uređaj koristi na pacijentima oboljelima od raka. Quadrant je plaćao ExTheri oko 1000 dolara po filtru, pa je profit trebao biti vrlo unosan.
Dr. Premužić: Opasno je opisati tretman kao učinkovit
U intervjuu za The New York Times u rujnu, dr. Premužić je rekao da bi bilo "vrlo sumnjivo" opisati tretman filtrom kao učinkovit u tako ranoj fazi istraživanja bez većih randomiziranih kliničkih ispitivanja. Rekao je da je njegova studija, iako je dala ohrabrujuće rezultate, premala da bi se došlo do čvrstih zaključaka.
"Šokiran sam ako su navedeni citati iz New York Timesa točni. Jedino što mogu komentirati je studija koja je provedena u Hrvatskoj. Ona je odobrena, legitimna, po pravilima struke, prva je takva na svijetu i dobili smo zanimljive rezultate. Žao mi je što je sada povezana s tim slučajem", rekao je Premužić za Jutarnji.
Sreli smo se na nekoliko konferencija u Zagrebu. Tu sam upoznao Sanju Ilić i većinu glavnih ljudi iz ExThere. Oni su nam dali svoje filtere, mi smo našli pacijente koji su nam dali pristanak uz dozvolu i daljnje praćenje svog liječnika te smo proveli tretman. Ja sam te ljude pratio godinu dana, upoznao ih, provodio s njima vrijeme, razvio odnos", rekao je.
Istraživanje je, dakle, provedeno na 12 hrvatskih pacijenata u rujnu 2023. godine.
"Ne mogu ja govoriti koliko je taj tretman doveo do njihova poboljšanja, oni su svi bili u aktivnom onkološkom liječenju, na tretmanima kemoterapije, radioterapije. Naš se rad specifično bavio izoliranjem i uklanjanjem cirkulirajućih tumorskih stanica iz krvi. Ustanovili smo da tu postoji potencijal, ali bi se istraživanje moralo provesti na velikom broju pacijenata da bi se stvarno vidio učinak", tumači.
U studenom je časopis Blood Purification objavio kratki članak o studiji. U radu se navodi da je broj cirkulirajućih tumorskih stanica izmjeren u 10 pacijenata liječenih filtrom pao za medijan od 71 posto tijekom liječenja. Ali ništa nije govorilo o tome kako su pacijenti prošli na duži rok i nije spominjalo da su tri pacijenta izliječena od raka. Na dodatna pitanja nakon objave rada dr. Premužić nije odgovarao. Dr. Ilić, koja je s dr. Premužićem koautorica rada o pročišćavanju krvi, rekla je da će biti objavljeno više radova temeljenih na hrvatskoj studiji.