Nositelj odobrenja Takeda Pharma A/S, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je službeno pismo o povlačenju lijeka Alofisel (darvadstrocel) s tržišta Europske unije, objavio je HALMED. Razlog povlačenja je to što lijek više ne pokazuje kliničku korist koja bi opravdala njegovu daljnju primjenu.
"Nedostatak kliničke koristi"
Alofisel je bio indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula kod odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kada fistule nisu odgovarale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju. Lijek je bio namijenjen isključivo za primjenu nakon kondicioniranja fistula.
Nekoliko je razloga za povlačenje, objavio je HALMED:
- Nedostatak kliničke koristi: Rezultati randomiziranog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja ADMIRE-CD II, provedenog na 568 bolesnika, nisu uspjeli potvrditi primarnu mjeru ishoda kombinirane remisije u 24. tjednu, kao ni bilo koju od sekundarnih mjera ishoda.
- Sigurnosni profil: U ispitivanju ADMIRE-CD II sigurnosni profil lijeka bio je u skladu s ranijim ispitivanjima i nisu identificirani novi sigurnosni signali, ali klinička korist lijeka nije dokazana.
- Preporuke i upute za zdravstvene radnike: Od 13. prosinca 2024. novi bolesnici više ne smiju započeti liječenje lijekom Alofiselom na području Europske unije i Europskog gospodarskog prostora (EU/EEA). Zdravstveni radnici obvezni su prijaviti svaku nuspojavu lijeka ili neispravnost u kakvoći lijeka HALMED-u. Pacijentima koji su primali ovaj lijek preporučuje se konzultacija s liječnikom ili ljekarnikom za nastavak terapije.
Pacijenti koji su liječeni Alofiselom i imaju bilo kakvih pitanja o svojoj terapiji trebali bi se obratiti svom liječniku. Također mogu prijaviti eventualne nuspojave HALMED-u putem dostupnih kanala.
Odluka o povlačenju lijeka temelji se na sveobuhvatnoj procjeni podataka koji nisu uspjeli potvrditi očekivanu kliničku korist. HALMED i EMA nastavljaju pratiti sigurnost i učinkovitost lijekova kako bi osigurali najbolje moguće opcije liječenja za pacijente.