OBUSTAVLJANJE cijepljenja cjepivom AstraZenece u dvadesetak zemalja širom svijeta izazvalo je zabrinutost čak i u državama koje takvu odluku još uvijek nisu donijele, uključujući i Hrvatsku.
Kao razlozi za obustavljanje navode se slučajevi zgrušavanja krvi nakon cijepljenja koje je kod nekih ljudi uzrokovalo smrt.
Ključne agencije za sada odbacuju povezanost
U Hrvatskoj se danas sastala Stručna grupa za nuspojave i sigurnu primjenu cjepiva Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) kako bi ocijenila moguću uzročno-posljedičnu povezanost između primjene cjepiva AstraZenece i prijavljene sumnje na nuspojavu plućne embolije sa smrtnim ishodom u 91-godišnje osobe. Ona je donijela zaključak kako uzročno-posljedična povezanost cjepiva i nuspojave nije vjerojatna.
"Prema dostavljenoj dokumentaciji, osoba je imala brojne visoke čimbenike rizika koji su vjerojatniji uzrok plućne embolije i posljedično smrtnog ishoda", objavio je danas HALMED.
> Žena (91) umrla nakon cijepljenja AstraZenecom. HALMED objavio rezultate istrage
Ovaj zaključak donesen je temeljem detaljnog pregleda svih dostupnih podataka o zdravstvenom stanju osobe i drugim lijekovima u terapiji, otpusnih pisama, potvrde o smrti u kojoj je kao uzrok smrti navedena plućna embolija te usporedbe s dostupnim epidemiološkim podacima. U skladu s ovom ocjenom, cijepljenje AstraZenecom u Hrvatskoj se nastavlja do daljnjega.
WHO: Nema dokaza da je incidente izazvalo cjepivo
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) revidirala je podatke koji su joj dostavljeni i u ponedjeljak objavila da ne postoji veza između AstraZenecinog cjepiva i zgrušavanja krvi kod pacijenata.
"Do danas nema dokaza da je incidente uzrokovalo cjepivo i važno je da se kampanje cijepljenja nastave kako bismo mogli spasiti živote i zaustaviti teške bolesti koje uzrokuje virus", poručili su stručnjaci te organizacije za Euronews.
"U opsežnim kampanjama cijepljenja normalno je da zemlje signaliziraju potencijalne neželjene događaje. To ne znači da su događaji povezani s cijepljenjem, ali dobra je praksa istražiti ih", dodali su.
Europska medicinska agencija (EMA) pridružila se WHO-u rekavši da se čini da broj slučajeva zgrušavanja krvi kod cijepljenih nije veći od onog zabilježenog u općoj populaciji - naprotiv, da je mnogo manji.
EMA nastavlja istraživati izvještaje, no jučer je poručila da "koristi od cjepiva AstraZenece u sprečavanju covida-19 i s njim povezanog rizika od hospitalizacije i smrti premašuju rizike od nuspojava", a isto je danas na online press-konferenciji poručila i izvršna direktorica EMA-e Emer Cooke. Najavili su da će odluka EMA-e o cijepljenju AstraZenecom u EU biti objavljena u četvrtak.
> EMA održala presicu o AstraZeneci, objasnili zbog čega ne prekidaju cijepljenje u EU
Rizik od covida-19 je mnogo veći od mogućih nuspojava
To je u skladu s istraživanjem objavljenim u uglednom časopisu The Lancet na koje nas je danas uputio HZJZ, koje je pokazalo da sama bolest covid-19 uzrokuje neusporedivo više slučajeva zgrušavanja krvi nego što ih, prema prijavljenim podacima, uzrokuje cjepivo.
Prema rezultatima metaanalize 42 studije kojima je bio obuhvaćen 8271 pacijent, kod oboljelih od covida-19 stopa venskih tromboembolija bila je oko 21%, stopa dubokih venskih tromboza 20%, stopa plućne embolije 13%, a arterijske tromboembolije 2%. Ukupna stopa smrtnosti kod pacijenata s tromboembolijom bila je 23%, a među oboljelima bez tromboembolije 13%. Izgledi za smrtnost bili su za 74% veći među pacijentima koji su razvili tromboemboliju u usporedbi s onima koji nisu.
Za usporedbu, u općoj populaciji stopa tromboembolija je oko 0.1%, a kod osoba koje se voze zrakoplovom duže od četiri sata ona se utrostručuje i iznosi oko 0.3%.
Registrirani slučajevi smrti uzrokovanih tromboembolijama koji vremenski koincidiraju s cijepljenjem AstraZenecom broje se u jednoznamenkastim brojevima na više milijuna.
Konačne odluke WHO-a i EMA-e se očekuju za par dana
Neke konačne zaključke WHO-a i EMA-e o postojanju ili nepostojanju povezanosti AstraZenece s tromboembolijama trebali bismo dobiti do četvrtka.
Pritom treba imati na umu da je to cjepivo od samih početaka pod posebnim povećalom, među ostalim zbog određenih problema s trećom fazom kliničkih ispitivanja koja nije dala jasne odgovore na pitanje je li cjepivo učinkovito kod starijih ljudi. Tek je masovna primjena u Velikoj Britaniji potvrdila da jest, i to podjednako kao Pfizerovo cjepivo.
Osim toga, ta je kompanija izazvala nezadovoljstvo zemalja članica EU zbog smanjenja i kašnjenja isporuka. Neki analitičari stoga smatraju da bi obustave mogle biti politička odluka.
Broj slučajeva zgrušavanja krvi vrlo je malen u odnosu na broj cijepljenih
Budući da je Hrvatska za sada odlučila da će nastaviti s cijepljenjem AstraZenecinim cjepivom, Index je HALMED-u uputio pitanja koja bi barem donekle trebala razjasniti je li to cjepivo sigurno te ima li više nuspojava od drugih cjepiva.
Prije svega zanimalo nas je koliko je slučajeva opasnog zgrušavanja krvi zabilježeno do sada na koliko cijepljenih ljudi i u kojim zemljama.
Iz HALMED-a su nam odgovorili da trenutno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji.
"Do 10. ožujka 2021. godine u zemljama Europske unije prijavljeno je 30 slučajeva tromboembolijskih događaja na približno 5 milijuna ljudi cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca u Europskom gospodarskom prostoru (EGP), što je značajno manje od broja tromboembolija u općoj populaciji koje se dogode neovisno o cijepljenju. Trenutačno nam nisu dostupni podaci o prijavljenom broju slučajeva u Velikoj Britaniji", poručuju iz HALMED-a.
Jesu li tromboembolije povezane s cijepljenjem drugačije od uobičajenih?
Budući da su neke zemlje, poput Njemačke, zabilježile neobične slučajeve tromboembolije koji su inače vrlo rijetki, zanimalo nas je jesu li nuspojave cjepiva AstraZenece po nečemu drugačije od uobičajenih tromboembolija koje se bilježe u necijepljenoj populaciji. Drugim riječima, jesu li one po nečemu opasnije?
"Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije pri Europskoj agenciji za lijekove trenutačno ocjenjuje sve dostupne podatke. Ishod ocjene očekuje se u četvrtak. Detaljnije informacije o slučajevima bit će dostupne tek nakon završetka ocjene", tumače u HALMED-u.
Postoji li znanstveno tumačenje zbog čega bi cjepiva mogla uzrokovati tromboembolije?
Jedno od pitanja koje se nameće jest i postoji li neko znanstveno objašnjenje kako bi vektorsko cjepivo AstraZenece ili mRNK cjepiva mogla uzrokovati zgrušavanje krvi. Naime, covid-19 uzrokuje takva zgrušavanja, no za sada nisu objavljene informacije zašto bi i kako cjepiva mogla uzrokovati taj problem. Zanimalo nas je može li možda cjepivo biti "okidač" kod ljudi koji su bili zaraženi asimptomatski kao što ponekad cjepivo protiv gripe može biti "triger" kod zaraženih virusom gripe. Drugim riječima, postoje li podaci za pacijente kod kojih je primijećeno zgrušavanje da su prethodno preboljeli covid-19?
"Temeljem uvida u dostupnu znanstvenu literaturu i baze podataka, trenutačno nema jasnih dokaza koji bi upućivali na mehanizam nastanka tromboembolijskih poremećaja uz primjenu cjepiva", kratko su nam odgovorili u HALMED-u.
U Hrvatskoj ni jedan smrtni slučaj do sada nije povezan s cjepivom
U Hrvatskoj je od početka kampanje cijepljenja do danas ukupno upotrijebljeno:
- 225.870 doza cjepiva Pfizer/BioNTech
- 33.600 doza cjepiva Moderna
- 148.800 doza cjepiva AstraZeneca
Zanimalo nas je koliko je slučajeva poremećaja zgrušavanja krvi zabilježeno na tih 408.270 cijepljenja te koliko je smrtnih slučajeva povezano s kojim cjepivom.
"Zaprimljeno je još nekoliko prijava tromboembolijskih događaja uz Pfizerova cjepiva Comirnaty i AstraZeneca koji nisu imali smrtni ishod. Trenutačno je u tijeku prikupljanje dodatnih podataka i ocjena ovih prijava. O ishodu ćemo izvijestiti kad ocjena bude završena", poručuju iz HALMED-a i dodaju kako do sada nisu zaprimili ni jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem.
"Zaprimljeno je 8 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja. Od toga, za 5 prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem nije moguće ocijeniti iz trenutačno dostupnih podataka. Zatraženi su dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava. Za 3 prijave je, slijedom provedene potpune ocjene sve dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: Nije vjerojatna", navode u HALMED-u.
U Hrvatskoj je zabilježen samo jedan tromboembolijski događaj nakon cijepljenja
"Zaprimljeno je 6 prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom koji su vremenski povezani s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezani s primjenom cjepiva. Od navedenih 14 prijava, samo jedna se odnosila na tromboembolijski događaj. Pritom je 9 prijava bilo na Pfizerovo cjepivo Comirnaty, a 5 na cjepivo AstraZeneca", navode u HALMED-u.
Ako EMA obustavi cijepljenje AstraZenecom, obustavit će i Hrvatska
Jedno od važnih pitanja je što će se dogoditi ako EMA krajem tjedna odluči da treba obustaviti cijepljenje AstraZenecom - hoće li Hrvatska obustaviti uvoz i plaćanje ostalih naručenih doza i kako se može riješiti problem cjepiva koje ostane višak u tom slučaju? Izvoz u zemlje koje neće zabraniti? Ako EMA obustavi cijepljenje, čime će se cijepiti oni ljudi koji su primili prvu dozu AstraZenece?
"U slučaju da EMA donese preporuku temeljem koje će Europska komisija odlučiti o povlačenju cjepiva, ta odluka bit će važeća za sve zemlje članice EU", bili su kratki u HALMED-u.
Nema potvrde da mladi teže reagiraju na cjepiva
Konačno, u mlađoj populaciji pojavio se strah da bi oni mogli snažnije reagirati na cjepiva jer im je obrambeni sustav jači nego kod starijih ljudi.
Iz HALMED-a poručuju da trenutno takva povezanost nije jasno izražena, no da će se ona provjeravati tijekom kontinuiranog praćenja sigurnosti primjene cjepiva.