EUROPSKA agencija za lijekove (EMA) trebala bi danas donijeti procjenu o sigurnosti upotrebe cjepiva AstraZenece protiv covida-19, nakon što je više zemalja, među kojima su i Francuska i Njemačka, privremeno obustavilo njegovo korištenje zbog straha od nuspojava.
Zbog činjenice da je Hrvatska najviše cjepiva, čak 2.7 milijuna doza, naručila upravo od AstraZenece, odluka EMA-e bit će posebno važna za našu zemlju.
Sigurnosni odbor EMA-e poduzeo je detaljnu procjenu o malom broju slučajeva koji se odnose na pojavu krvnih ugrušaka do čega je došlo kod primatelja cjepiva.
Odbor zadužen za procjenu rizika (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) objavit će potrebne preporuke za daljnje djelovanje nakon svog današnjeg sastanka.
Nakon što su se pojavila izvješća o slučajevima zgrušavanja krvi, neke zemlje u Europskoj uniji zaustavile su korištenje cjepiva britansko-švedske tvrtke, što je dodatno odgodilo ionako tromu kampanju cijepljenja.
Mnoge od njih, među njima i Hrvatska, objavile su da će pričekati procjenu i preporuku Europske medicinske agencije. Očekuje se da će, ako EMA to preporuči, i Hrvatska obustaviti cijepljenje AstraZenecom.
Što razmatra EMA?
EMA je priopćila kako razmatra dostupne podatke koji se odnose na sve tromboemboličke slučajeve zabilježene nakon cijepljenja, uključujući dodatne podatke koje su joj dostavile nacionalne zdravstvene agencije.
"Nastavlja se brza i temeljita analiza dostupnih podataka i kliničkih okolnosti u vezi s određenim slučajevima kako bi se utvrdilo je li im cjepivo moglo doprinijeti ili su događaji vjerojatnije uzrokovani drugim uzrocima", navela je EMA.
I EMA i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) ovih su dana preporučile nastavak cijepljenja cjepivom AstraZeneca do daljnjeg, napominjući kako su njegove prednosti nadmašile rizike covida-19.
Muškarac (33) u Sisku umro 12 dana nakon cijepljenja, krenula hitna istraga
Jučer je, podsjetimo, Hrvatskoj agenciji za lijekove prijavljena smrt muškarca iz Siska starog 33 godine, koji je preminuo 12 dana nakon cijepljenja prvom dozom AstraZenece.
Kako je doznao Index, muškarac je cijepljen 5. ožujka u Sisku, a umro je jučer ujutro u KBC-u Rebro.
Prva dva do tri dana nakon cijepljenja imao je temperaturu, no nakon toga se osjećao dobro. Problemi su nastali devet dana nakon što je primio cjepivo. Tada je osjetio jake bolove u abdomenu.
Hospitaliziran je u KBC-u Zagreb, gdje su mu napravili magnetsku rezonancu. Na njoj je, prema prvim informacijama do kojih je došao Index, utvrđeno krvarenje u nadbubrežnoj žlijezdi.
Odmah nakon prijave sumnji na moguću smrtnu nuspojavu cijepljenja održan je hitni dvosatni sastanak na kojem su bili predstavnici HALMED-a, ministar zdravstva Vili Beroš i ravnatelj HZJZ-a Krunoslav Capak.
Zašto je sazvan hitni sastanak?
Hitni je sastanak sazvan jer se javila bojazan da bi ovaj slučaj mogao biti sličan nekima od slučajeva koji su prijavljivani u Europi, vezano uz poremećaje krvi. U ovom se slučaju, međutim, ne sumnja na stvaranje krvnih ugrušaka, nego na manjak trombocita, krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi. Smanjenje broja trombocita se također spominjalo u Europi kao moguća posljedica cijepljenja AstraZenecom.
Na sastanku je usuglašeno da će se za ocjenu slučaja smrti 33-godišnjaka iz Siska pričekati obdukcija koja će biti završena sutra tijekom dana. Nakon nje bi trebao biti jasniji uzrok smrti muškarca.
Kako doznajemo, muškarac je u vrijeme prije smrti imao i bolove u crijevima i druge probavne smetnje te sinusitis. Sada se, osim točnoga uzroka smrti, utvrđuje i jesu li ta stanja povezana s njim ili nisu.
Također je, kako smo rekli, utvrđeno da je prije smrti 33-godišnjak imao krvarenje u nadbubrežnoj žlijezdi.
Sumnja se i na trombocitopeniju, rijedak poremećaj
Posebnu pozornost ljudi iz Hrvatske agencije za lijekove u ovom slučaju izazvala je prijava kako je kod preminulog muškarca zabilježena trombocitopenija, kako se naziva jako smanjena razina već spomenutih trombocita u krvi. Za razliku od tromboembolije, koja se češće spominjala kod sumnji na probleme s AstraZenecinim cjepivom i koja je relativno učestala, trombocitopenija je dosta rijetka. U Hrvatskoj se, primjera radi, u normalnim okolnostima bilježi nekoliko slučajeva trombocitopenije godišnje.
No ako se nakon primanja doze cjepiva i među stotinama tisuća pa i milijunima cijepljenja javi trombocitopenija, to se tumači kao signal koji se mora istražiti.
Teoretski, trombocitopeniju može izazvati jaka imunosna reakcija, ali zasad još uvijek nema dokaza da se to dogodilo u slučaju preminulog 33-godišnjaka iz Siska.
Slučaj je prijavljen i EMA-i
Podsjetimo, HALMED je jučer dobio prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom. Agencija je trenutno u kontaktu sa zdravstvenom ustanovom u kojoj se slučaj dogodio kako bi se u što kraćem roku dostavila sva medicinska dokumentacija na temelju koje bi se mogla provesti ocjena uzročno-posljedične povezanosti.
"U prijavi su navedeni trombocitopenija i krvarenje, međutim, prijava je vrlo oskudna te ne sadrži dokumentaciju o uzroku smrti, kao ni o tijeku i razvoju događaja koji su doveli do smrtnog ishoda", naveli su jučer popodne iz HALMED-a. Većina dokumentacije je u međuvremenu stigla, no čeka se ključan nalaz obdukcije.
"HALMED i HZJZ su danas započeli s ocjenom te će se ova ocjena žurno nastaviti po primitku zatražene dokumentacije, slijedom čega ćemo izvijestiti o ishodu istrage", navode iz HALMED-a.
Ova prijava jučer je upućena i EMA-i kako bi se uključila u ocjenu koja je trenutno u tijeku, naveo je HALMED.