SUSTAV stalne provjere sigurnosti mRNA cjepiva protiv covida-19 nije našao ozbiljne nuspojave ni za Pfizerovo, niti za Modernino cjepivo. Istraživanja provode federalne institucije i privatni osiguravatelji u Sjedinjenim Američkim Državama, uz financiranje i podršku Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Svaki tjedan od 14. prosinca 2020. okupljeni tim pratio je medicinsku dokumentaciju milijuna Amerikanaca koji su primili mRNA cjepivo protiv covida-19, prateći njihovo zdravlje prije i poslije cijepljenja, piše Science Alert.
Istraživači će nastaviti pratiti cijepljene Amerikance sljedeće dvije godine, ali u međuvremenu bi privremeni rezultati trebali uvjeriti javnost da su cjepiva vrlo sigurna.
Znanstvenici nisu pronašli statističke dokaze koji bi povezali cjepiva s bilo kojim od 23 ozbiljna ishoda
Analizirajući medicinske kartone 6.2 milijuna ljudi s jednom dozom mRNA cjepiva i 5.7 milijuna ljudi s dvije doze, znanstvenici nisu pronašli statističke dokaze koji bi povezali cjepiva s bilo kojim od 23 ozbiljna ishoda. Popis nije opsežan, ali svaka je moguća nuspojava odabrana u suradnji sa stručnjacima iz CDC-a na temelju novih zabrinutosti, hipotetičkih veza i početnih nalaza iz kliničkih ispitivanja.
Ishodi koje su znanstvenici tražili uključivali su neurološke poremećaje kao što su encefalitis i Guillain-Barréov sindrom, kardiovaskularne probleme poput infarkta miokarda, moždanog udara i plućne embolije te druga ozbiljna stanja poput Bellove paralize, upale slijepog crijeva i anafilaksije. U usporedbi s necijepljenim osobama i osobama cijepljenima s mRNA cjepivom prije više od tri tjedna, oni koji su primili injekciju u posljednjih nekoliko tjedana nisu imali ozbiljnije posljedice po zdravlje.
Ništa nije statistički značajno
Iako su se neke ozbiljne nuspojave javljale vrlo rijetko, autori kažu da nijedna asocijacija nije bila dovoljno jaka da dosegne unaprijed utvrđeni "signalni" prag, što je potrebno da bi bilo statistički značajno.
"Rezultati ove studije izvrstan su primjer koliko CDC ozbiljno shvaća sigurnost cjepiva i koliko smo temeljiti i transparentni u svojim naporima praćenja sigurnosti. Naš je najveći prioritet proučavanje znanosti i brza i jasna komunikacija s pružateljima zdravstvenih usluga i javnošću jer se cjepiva protiv covida-19 i dalje podvrgavaju najintenzivnijem sigurnosnom nadzoru u povijesti SAD-a. Cijepljenje je i dalje najbolji način da zaštitite sebe i svoje voljene osobe od virusa koji je odnio milijune života", kaže Tom Shimabukuro, zamjenik ravnatelja CDC-ovog Ureda za sigurnost imunizacije.
Kako bi se izgradilo povjerenje u cjepiva, tekuća studija sigurnosti izravno se pozabavila novim zabrinutostima u javnosti. Nedavne nedoumice oko cjepiva protiv covida-19 i krvnih ugrušaka, na primjer, potaknule su istraživače na proučavanje tromboembolijskih ishoda u mRNA cjepivima. Za razliku od cjepiva AstraZeneca, koje se oslanja na modificirani virus prehlade kako bi izazvalo imunološki odgovor na SARS-CoV-2, istraživači u konačnici nisu pronašli dokaze koji bi povezali mRNA cjepiva, poput Pfizerova ili Modernina, s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka.
Mlađi pacijenti trebaju biti svjesni omjera rizika i dobrobiti
Srčane upale zbog cjepiva također su nedavno izazvale zabrinutost, posebno među mlađim ljudima. Analiza svih dosad cijepljenih osoba bez obzira na dob nije otkrila značajnu povezanost između miokarditisa ili perikarditisa i mRNA cjepiva. U ovoj studiji samo su 34 slučaja srčanih upala srca identificirana među mladim ljudima u dobi od 12 do 39 godina. To se obično događalo u roku od tjedan dana od primanja cjepiva, a gotovo svi pacijenti su se oporavili do trenutka pregleda medicinskog kartona. Na svaki milijun doza ovih cjepiva, autori očekuju da će u ovoj dobnoj skupini biti 6.3 dodatna slučaja miokarditisa, što nije dovoljno za prelazak "signalnog praga", za koji su mnogi znanstvenici istaknuli da je vjerojatno manji od rizika razvoja miokarditisa uzrokovanog covidom-19. Stoga bi mlađi pacijenti trebali biti svjesni omjera rizika i dobrobiti koje cjepiva predstavljaju u globalnoj pandemiji te simptoma na koje treba paziti ako se odluče cijepiti.
Čini se da su ozbiljne nuspojave povezane s cjepivom iznimno rijetke, što znači da je cijepljenje još uvijek najsigurnija mjera koju ova dobna skupina može poduzeti kako bi zaštitila svoje zdravlje. Pogotovo kad su zdravstveni djelatnici spremni pomoći ako nešto pođe po zlu.
Među milijunima sudionika, primjerice, znanstvenici su potvrdili samo 55 slučajeva teških alergijskih reakcija nakon cijepljenja, a većina tih slučajeva dogodila se u prvih trideset minuta nakon primanja cjepiva kada se pacijenti obično pomno prate.
"Svijet se oslanja na sigurna i učinkovita cjepiva kako bi okončao pandemiju covida-19. Podaci o sigurnosti cjepiva prikladni su za provođenje ovog važnog nadzora i nastavit ćemo pratiti sigurnost svih cjepiva koja štite od covida-19", kaže Nicola Klein, ravnateljica Kaiser Permanente Centra za proučavanje cjepiva.
Dosad prikupljeni podaci vode nas tek do 26. lipnja 2021. godine, ali s obzirom na to koliko je važno održati povjerenje u sigurnost i djelotvornost cjepiva protiv covida-19, istraživanje se nastavlja. Dok klinička ispitivanja treće faze mogu pomoći u identificiranju svih očitih zdravstvenih rizika, njihova ograničena veličina uzorka, restriktivni kriteriji uključivanja i ograničeno praćenje mogli bi propustiti uočiti neke važne ishode. Zato se sva nova cjepiva u SAD-u i dalje prate, tako da ako nešto pođe po zlu, može se brzo djelovati, ističe Science Alert.
Ni nova cjepiva protiv covida-19 nisu iznimka, ali s obzirom na to da su mRNA cjepiva relativno novo područje, posebno je važno da se o sigurnosnim nalazima javnost izvijesti u jasnim terminima. Dosad su rezultati pokazali da su Pfizerovo i Modernino cjepivo za covid-19 mnogo sigurnija opcija od zaraze novim koronavirusom. Studija je objavljena u časopisu JAMA.