HRVATSKA agencija za lijekove (HALMED) i Europska agencija za lijekove (EMA) upozorile su na neke vrlo opasne nuspojave koje prijete korisnicima inhibitora Janus kinaze (JAK).

Riječ je o skupini lijekova za kronične upale kao što su reumatoidni i psorijatični artritis, atopijski dermatitis te neke gastroenterološke bolesti. Pacijente su pozvali da se jave svojim liječnicima.

Nuspojave uključuju krvne ugruške, rak, infekcije

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i preporučilo je mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja. Ove nuspojave uključuju kardiovaskularne događaje, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije, priopćili su iz HALMED-a.

PRAC je preporučio da je predmetne lijekove potrebno primjenjivati u bolesnika u dobi od 65 godina i više, bolesnika s povećanim rizikom od velikih kardiovaskularnih događaja (poput srčanog ili moždanog udara), bolesnika koji puše ili su pušili tijekom duljeg vremena te bolesnika s povećanim rizikom od raka samo u slučaju kada nisu dostupne prikladne terapijske alternative.

PRAC je također preporučio da se JAK inhibitori primjenjuju s oprezom u bolesnika s rizičnim čimbenicima za krvne ugruške u plućima i dubokim venama (venska tromboembolija, VTE), koji nisu gore navedeni. Nadalje, doze je potrebno reducirati u određenim skupinama bolesnika koje mogu biti pod rizikom od VTE-a, raka ili velikih kardiovaskularnih događaja.

"Pacijenti se trebaju obratiti liječniku"

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući konačne rezultate iz kliničkog ispitivanja [1] za JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib) i preliminarne rezultate iz opservacijskog ispitivanja koje uključuje JAK inhibitor Olumiant (baricitinib). Tijekom trajanja ocjene PRAC je zatražio savjet od stručne grupe reumatologa, dermatologa, gastroenterologa i predstavnika bolesnika.

Ocjena je potvrdila da lijek Xeljanz povećava rizik od velikih kardiovaskularnih događaja, raka, venske tromboembolije, ozbiljnih infekcija i smrti od bilo kojeg uzroka, u usporedbi s inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumor necrosis factor - alpha, TNF). PRAC je zaključio da se navedeni zaključci o sigurnosti primjene odnose na sve odobrene indikacije JAK inhibitora u liječenju kroničnih upalnih bolesti (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatitis i alopecija areata).

Informacije o lijeku za JAK inhibitore koji se primjenjuju u liječenju kroničnih upalnih poremećaja ažurirat će se novim preporukama i upozorenjima. Dodatno, edukacijski materijali za bolesnike i zdravstvene radnike bit će revidirani u skladu s navedenim zaključcima. Bolesnici se za sva pitanja u vezi s liječenjem ili rizikom od ozbiljnih nuspojava trebaju obratiti svom liječniku.

Koji su to lijekovi?

Inhibitori Janus kinaze koji su predmet ove ocjene su Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib). Predmetni lijekovi primjenjuju se u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, aksijalni spondiloartritis, ulcerozni kolitis, atopijski dermatitis i alopecija areata).

Djelatne tvari u predmetnim lijekovima djeluju tako da blokiraju djelovanje enzima pod nazivom Janus kinaze. Ovi enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se razvija u ovim bolestima. Blokirajući djelovanje enzima, predmetni lijekovi pomažu u smanjenju upale kao i drugih simptoma ovih bolesti.

Pojedini JAK inhibitori (lijekovi Jakavi i Inrebic) primjenjuju se u liječenju mijeloproliferativnih bolesti te ova ocjena nije uključivala navedene lijekove. Ocjena nije uključivala primjenu lijeka Olumiant u kratkotrajnom liječenju bolesti covid-19, što se trenutačno ocjenjuje pri EMA-i, priopćio je HALMED.