STUDIJA prema kojoj je rizik da zdravi dječaci u dobi od 12 do 15 godina dožive srčane nuspojave, poput miokarditisa, nakon druge doze cjepiva Pfizer i BioNTech približno četiri puta veći od rizika odraslih da budu primljeni u bolnicu zbog covida-19 duboko je pogrešna, tvrde kritičari u uglednom časopisu British Medical Journal (BMJ).

Njezin ključni problem je to što je podatke prikupljala iz neprikladnog izvora, u koji svatko sam može prijaviti nuspojave, bez kontrole liječnika. Analize su pokazale da su se tim izvorom u prošlosti i danas u pandemiji često služili antivakseri kako bi promovirali strah od cijepljenja, unatoč upozorenjima stručnjaka i zdravstvenih agencija da se to ne bi smjelo činiti.

Očekivano, studija je naišla na oduševljenje među antivakserima iako još uvijek nije prošla postupak recenzije ni objavljivanja u znanstvenom časopisu.

Korištenje baze podataka koja nije pouzdana

U spornoj retrospektivnoj studiji, koja još nije recenzirana, autorice su koristile američki sustav prijavljivanja nepovoljnih učinaka cjepiva (VAERS) kako bi identificirale stope pojave miokarditisa kod mladih u dobi od 12 do 15 i od 16 do 17 godina između siječnja i lipnja 2021., nakon primanja druge doze cjepiva Pfizer-BioNTech. Na temelju tih podataka zaključile su da je broj srčanih nuspojava nakon druge doze premašio očekivanu stopu od 120 dnevnih prijema u bolnicu zbog covida-19 i pri umjerenoj (u kolovozu 2021.) i pri visokoj (u siječnju 2021.) učestalosti infekcije virusom SARS-CoV-2.

Procijenile su da je stopa miokarditisa nakon druge doze cjepiva bila 162.2 slučaja na milijun u zdravih dječaka u dobi od 12 do 15 godina te 94.0 na milijun u dobi od 16 do 17 godina. Za djevojčice stopa je bila 13 na milijun u dobi od 12 do 15 godina i 13.4 na milijun u dobi od 16 do 17 godina. Autorice su ustvrdile da je oko 86% pogođenih dječaka trebalo neki oblik bolničke skrbi. Za usporedbu, trenutno se u SAD-u procjenjuje da je rizik za zdravog adolescenta da će biti primljen u bolnicu unutar 120 dana od infekcije covidom-19 oko 44 na milijun.

Trish Greenhalgh, profesorica zdravstvenih znanosti o primarnoj zdravstvenoj zaštiti na Sveučilištu u Oxfordu, rekla je za BMJ da su svi materijali koji se objavljuju na internetu i koji još nisu recenzirani po definiciji sumnjivi, no istaknula je da su neki sumnjiviji od drugih.

"Svi takvi izvještaji moraju se potvrditi drugim sustavima praćenja"

"Baza podataka VAERS je pasivni sustav praćenja koji održavaju američka Uprava za hranu i lijekove te Centri za kontrolu i prevenciju bolesti koji pozivaju javnost da prijavljuje sve uočene ili sumnjive nuspojave nakon cijepljenja kako bi signali mogućih šteta mogli biti dalje istraživani. Od presudne je važnosti da se svi takvi izvještaji moraju potvrditi drugim aktivnim sustavima praćenja jer su unosi u VAERS-u vrlo podložni pristranosti u prijavljivanju i prisjećanju", rekla je Greenhalgh.

"Doista, CDC izričito navodi da se VAERS ne može koristiti izolirano za zaključivanje o postojanju, učestalosti ili stopi komplikacija cjepiva", naglasila je.

Greenhalgh kaže da su agencije FDA i CDC koristile podatke iz VAERS-a za generiranje hipotetskih pitanja o učincima cjepiva protiv covida na tinejdžere, no ističe da su one sve podatke pomno istražile prije nego što su zaključile da su cjepiva sigurna.

Upozorila je da su podatke VAERS-a "u prošlosti koristile antivakserske grupe kako bi iznosile alarmantne procjene o štetnosti cjepiva".

Na Indexu smo već pisali o tome da su uzbune koje se dižu na temelju podataka koji se prikupljaju u europskoj bazi EudraVigilance i američkoj VAERS duboko problematični te da europske i američke zdravstvene agencije upozoravaju da se one ne bi smjele koristiti kao izvori podataka bez temeljitih provjera svakog prijavljenog slučaja.

Niz metodoloških pogrešaka

U objavi na blogu na web stranici Science-Based Medicine Dan Freedman, dječji neurolog iz Austina u Teksasu, istaknuo je ovaj i neke druge metodološke nedostatke studije, uključujući i činjenicu da su mnogi "slučajevi" miokarditisa mogli biti posljedica infekcije ili neke sasvim druge bolesti.

SAD i Izrael su među prvima masovno cijepili mlađe ljude, pa su preliminarni podaci o komplikacijama cjepiva u tim skupinama svima dostupni.

Veliko izraelsko istraživanje, objavljeno u New England Journal of Medicine, pokazalo je povećani rizik od miokarditisa kod ljudi starijih od 16 godina koji su primili cjepivo Pfizer-BioNTech (od 1 do 5 događaja na 100.000 osoba). Iako demografske informacije nisu posebno analizirane, zabilježeno je da se 19 od 21 slučaja miokarditisa dogodilo kod muškaraca, a srednja dob oboljelih bila je 25.

U lipnju je sigurnosni odbor američkog Centra za kontrolu i prevenciju bolesti objavio da postoji "vjerojatna povezanost" između cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna te miokarditisa i perikarditisa u nekih mladih odraslih osoba, no američko Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga i druge agencije naglasili su da su te nuspojave "izuzetno rijetke" i da je većina slučajeva bila blaga.

Autorice sporne studije stale u obranu svog rada

Britanska Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode objavila je da je došla do istih zaključaka: da su slučajevi miokarditisa i perikarditisa kod mladih cijepljenih bili rijetki i uglavnom blagi te da se većina oboljelih oporavila uz jednostavno liječenje i odmor.

Autorice sporne studije stale su u obranu svojeg korištenja baze podataka VAERS i odabira slučajeva.

"Budući da je VAERS nacionalni nadzorni sustav s jednostavnim mehanizmom izvješćivanja, on daje pravovremene informacije i ima visoku osjetljivost za nove brige o sigurnosti cjepiva", rekla je za BMJ koautorica rada Allison Krug.

Koautorica Tracy Beth Høeg je dodala: "Prošli smo sve unose kako bismo bili sigurni da postoje objektivni dokazi o oštećenju srca te da to nisu samoizvještaji samo o 'boli u prsima', već smo tražile iste objektivne dokaze o ozljedama srca koje je tražio CDC u svojim analizama."

Krug je rekla da će, tijekom revizije svoje studije, usporediti stope hospitalizacije zbog miokarditisa sa stopama prijema zbog covida.