EUROPSKA agencija za lijekove (EMA) dala je u srijedu zeleno svjetlo za cjepivo Moderna Inc's COVID-19, drugo odobreno na prostoru Europske unije koja nastoji ubrzati procjepljivanje stanovništva strahujući od širenja novog, zaraznijeg soja koronavirusa.

Odobrenje Europske komisije je formalno uslijedilo nekoliko sati nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) dala u srijedu zeleno svjetlo za cjepivo.

"Europljanima smo osigurali dodatna cjepiva protiv bolesti COVID-19. S Moderninim cjepivom,  drugim cjepivom koje je sada odobreno u Uniji, dobivamo dodatnih 160 milijuna doza i ta će brojka rasti", izjavila je predsjednica Komisije Ursula von der Leyen.

Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.

"Europa je osigurala do dvije milijarde doza potencijalnih cjepiva protiv bolesti COVID-19", kazala je nadalje von der Leyen te izrazila optimizam.

"Imat ćemo više nego dovoljno sigurnih i učinkovitih cjepiva za zaštitu svih Europljana", rekla je.

Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je ranije u srijedu izdavanje službenog uvjetnog odobrenja za stavljanje Modernina cjepiva u promet.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, među ostalim u izvanrednim situacijama kao što je trenutačna pandemija.

Cijepljenje nekih 450 milijuna stanovnika Europske unije bi moglo biti ključno za okončanje pandemije koja je već usmrtila gotovo 1.9 milijuna ljudi u svijetu. 

EU je naručila 160 milijuna doza Moderninog cjepiva

Izvršna vlast EU naručila je 160 milijuna doza cjepiva iz američke tvrtke Moderne, u ime 27 država članica bloka, što bi bilo dovoljno za cijepljenje 80 milijuna ljudi.

Brza pozitivna odluka mogla bi pomoći da se smanji pritisak nekih čelnika EU, čiji građani zavidno gledaju Sjedinjene Države, Britaniju i Izrael gdje su već cijepljeni milijuni ljudi.

Sve su tri države, među ostalim, odobrile Modernino cjepivo.

Trenutačno je u EU dopušteno samo Pfizer-BioNTechovo cjepivo, a zbog uskog grla u proizvodnji i isporuci, prvi tjedan cijepljenja tekao je sporo, nakon početka cijepljenja 27. prosinca.

Njemačka je dosad cijepila 316.000, a Francuska 5000 ljudi. Nizozemska je tek u srijedu počela cijepiti svoje građane, a premijer Mark Rutte bio je kritiziran u parlamentu zbog kašnjenja. Prva osoba koja je primila cjepivo u Nizozemskoj bila je 39-godišnja medicinska sestra u staračkom domu. 

Moderna ima prednost

Nacionalni nizozemski regulator za lijekove CBG rekao je kako očekuje da će Modernino cjepivo biti učinkovito i protiv nove varijante koronavirusa koja se pojavila u Velikoj Britaniji, ali je iz opreza rekao da se to treba potvrditi dodatnim istraživanjima.

Premda su oba cjepiva vrlo učinkovita - više od 94 posto prema kliničkim ispitivanjima - Moderna ima prednost u odnosu na Pfizer-BioNTech u pogledu skladištenja.

Pfizer-BioNTechovo cjepivo mora se čuvati na minus 70 stupnjeva Celzijevih, a Modernino može preživjeti na normalnoj temperaturi hladnjaka.

Da bi bilo učinkovito, Modernino cjepivo treba se dati u dvjema dozama u razmaku od četiri tjedna, a Pfizer-BioNTechovu cjepivu treba druga doza nakon tri tjedna.

Prve isporuke ovaj mjesec

Moderna, sa sjedištem u Cambridgeu, u američkoj saveznoj državi Massachusetts, objavila je prije nekoliko tjedana da će u prva tri mjeseca 2021. proizvesti 100 do 125 milijuna doza cjepiva s imenom "mRNA-1273".

Od toga bi 15 do 25 milijuna trebalo biti dostupno izvan SAD-a. Prve isporuke zemljama EU mogle bi početi već u siječnju.

EU je naručila 300 milijuna doza Pfizer-BioNTechova cjepiva.