EUROPSKI medicinski regulator objavio je u četvrtak da je počeo razmatrati rusko cjepivo protiv koronavirusa Sputnik V, koje je razvio ruski institut Gamaleja, radi mogućeg izdavanja odobrenja za njegovo korištenje na području Europske unije.

Rusija je u četvrtak objavila kako očekuje da će nekoliko europskih zemalja odobriti korištenje Sputnika V tijekom ovog mjeseca i da će Moskva moći osigurati cjepiva za 50 milijuna Europljana počevši s lipnjem, ako dobije odobrenje Europske medicinske agencije EMA-e.

Kirilj Dmitrijev, direktor fonda koji promovira u svijetu cjepivo Sputnik V, to je rekao nakon što je EMA objavila da je uzela u razmatranje dokumentaciju o ruskom cjepivu radi mogućeg odobrenja.

Dmitrijev je rekao da bi cjepivo trebalo služiti kao most između Rusije i Europe te da njegovo davanje ne bi trebalo biti podložno politici.

HALMED izdao priopćenje

"Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva Sputnik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya. Podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH, javlja HALMED.

Priopćenje prenosimo u cijelosti.

"Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama provedenima na odraslima. Ova ispitivanja sugeriraju da cjepivo Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.

EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet.

EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva Sputnik V s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.

EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo Sputnik V djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19.
Cjepivo Sputnik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati te ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primjenjuju odvojeno; Ad26 se primjenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primjenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja djelovanja cjepiva.

Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima potiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19."

.