Foto: Goran Jakuš/Pixsell

EUROPSKA agencija za lijekove (EMA) odobrila je novi lijek koji i za 20 posto povećava šansu za preživljenje djeci oboljeloj od visokorizičnog neuroblastoma. Riječ je o jedinom odobrenom lijeku za provođenje imunoterapije kod djece oboljele od te zloćudne bolesti u Europi.

Međutim, djeca u Hrvatskoj koja su oboljela od te opake bolesti, lijek ne mogu dobiti jer bolnica za njega nema novca.

Liječenje djece novim lijekom stoji kao mjesečni proračun cijele Klinike

Razgovarali smo s v.d. ravnateljem Klinike za dječje bolesti u Zagrebu Zoranom Bahtijarevićem koji je za Index rekao da mjesečno imaju limit od milijun kuna za sve lijekove u Klinici. Na razini godine to iznosi oko 12 milijuna kuna.

"Naša Klinika ima sedmero djece koji su kandidati za ovaj lijek. Njihovo bi liječenje koštalo oko 10,5 milijuna kuna. Gotovo kao cijeli godišnji limit za lijekove, ili jedan naš ukupni mjesečni proračun koji iznosi 10,5 milijuna kuna. Iako ovo nije čarobni lijek koji garantira izlječenje svima, on povećava šansu preživljenja za 10 do 20 posto. Moram reći kako je i jedan posto veće šanse puno, kako roditeljima oboljele djece tako i nama liječnicima koji ih liječimo. Cijeli razvoj medicine se bazira na povećavanju šansi. Stoga ja ne mogu odlučiti koje od sedmero djece će dobiti terapiju ovim lijekom dinutuximab beta. Nisam Bog niti se želim igrati Boga, niti to smije biti menadžerska odluka. Ili ga trebaju dobiti svi kojima je potreban ili ga neće dobiti nijedno dijete. Dakle, ili ćemo naći mehanizam da dobiju svi ili ćemo priznati gledajući se u oči i reći da nismo zemlja koja to može osigurati djeci", rekao je Bahtijarević.

HZZO ne isplaćuje sve

Kazao je kako je procedura za uvrštenje ovog lijeka na listu lijekova HZZO-a skup postupak za proizvođača, odnosno za nosioca odobrenja za Hrvatsku. To je, naglasio je, surova činjenica.

Navodi kako se proizvođačima ne isplati potrošiti toliko novaca da bi prodali 5 lijekova godišnje. Stoga tvrdi da ne zna mogu li na njih računati. S druge strane, kaže da im HZZO može povećati mjesečni proračun Klinike.

"Ako to ne učine, nego nam kažu da će nam priznati kupovinu ovog lijeka mimo DTS-a, to nama ne odgovara. DTS je ono što nam HZZO plati po dijagnozi, dok nam ono što napravimo više od ugovorenog priznaju, ali ne isplate u cijelosti. Tako nam mjesečno priznaju 12 milijuna kuna troškova, a isplate 10,5 milijuna. Lani su nam priznali 9 milijuna kuna faktura više nego što su nam isplatili. Tako bih ja u trenu kad napravimo usluga za 10,5 milijuna kuna trebao reći 'dosta i svi na kolektivni'. To je jednostavno neizvedivo. Jedino rješenje je da se poveća mjesečni limit", rekao je Bahtijarević.

Međutim, osim liječenja djece oboljele od neuroblastoma, navodi i druge primjere skupog liječenja, za što im je također potreban veći mjesečni limit.

"Mjesečni limit bi trebao biti 12,5 milijuna kuna"

"Na liječenje djeteta iz Vinkovaca koje je na žalost nakon 6 mjeseci izgubilo bitku s opeklinom, mjesečno smo trošili 500.000 tisuća kuna. Tumorska proteza po kojoj smo jedinstveni u Hrvatskoj sad košta 400.000 kuna. Poanta je da se posebno skupi zahvati ili terapije trebaju rješavaju drugačije.

Mjesečni limit bolnice trebao bi biti 12,5 milijuna kuna. Mi toliko i fakturiramo, ali nam se plati 10,5. No ne mogu reći da je HZZO zločest, a mi dobri. Oni su veliki tromi sustav, ali oni su naši partneri i imaju koliko imaju. Da bi nam dali za ovaj lijek, moraju uzeti negdje drugdje.

Svjesni smo toga da moraju poštivati pravnu proceduru. Imaju proračun kojim trebaju baratati. Treba realno pogledati koliko se po glavi stanovnika izdvaja za zdravstvo. Ako ćemo biti iskreni, po pravima pacijenata smo na 3. mjestu u Europi, dok smo pri dnu po količini novca koji izdvajamo za zdravstvo", zaključio je Bahtijarević.

Međutim, ni Ministarstvo zdravstva niti HZZO nam nisu spomenuli povećavanje bolničkog limita za skupe lijekove, a što bi u ovom, a i u ostalim slučajevima bilo najbrže i najefikasnije rješenje koje bi povećalo šanse za preživljenje teško oboljeloj djeci.

Ministarstvo sve prebacuje na HZZO i proizvođača

U Ministarstvu zdravstva su nam rekli da su i oni i HZZO upoznati s problemom dostupnosti novog, inovativnog lijeka oboljelima od visokorizičnih neuroblastoma, no u odgovoru kojeg su nam dali sve prebacuju na HZZO i proizvođača lijeka.

Rješavanje problema financiranja liječenja oboljelih od rijetkih bolesti inovativnim i u pravilu vrlo skupim lijekovima u Hrvatskoj omogućeno je, kazali su, kroz Popis posebno skupih lijekova koji se financiraju izvan bolničkih limita.

"Uvjet za uvrštavanje lijeka u Popis posebno skupih lijekova je da je prethodno uvršten u osnovnu listu lijekova HZZO-a. Zahtjev za stavljanje na listu lijekova Zavoda za registrirane lijekove podnosi isključivo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvođač lijeka ili njegov ovlašteni zastupnik, pri čemu on u slučajevima kada se radi o inovativnim i posebno skupim lijekovima sklapa ugovor sa Zavodom vezano uz opskrbu i financiranje.
 
U konkretnom slučaju nositelj odobrenja za stavljanje lijeka dinutuksimab beta u promet nije podnio zahtjev za stavljanje na listu lijekova Zavoda, vjerojatno zato što je lijek tek nedavno registriran na europskoj razini", stoji u odgovoru Ministarstva zdravstva.

Ističu kako oni podržavaju inicijativu o formiranju povjerenstva koje bi razmatralo opravdanost primjene imunoterapije u oboljelih od visokorizičnih neuroblastoma.

"Cilj povjerenstva bio bi sustavno rješavanje problema te kako bi se omogućila dostupnost navedenog lijeka svim pacijentima kojima je neophodan. O navedenom prijedlogu upoznate su i stručne službe u Direkciji HZZO-a, u čijoj nadležnosti je formiranje i rad povjerenstava za specifične bolesti", kažu u Ministarstvu.

Kontaktirali smo i HZZO, u kojem su kazali da dosad nisu zaprimili zahtjev za uvrštenje lijeka dinutuximab beta na listu lijekova.

"Da bi neki lijek došao na listu lijekova, potrebno je da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnese HZZO-u zahtjev za uvrštenje lijeka na listu lijekova, zajedno s opsežnom dokumentacijom koja uključuje, između ostalih dokumenata i rješenje za stavljanje lijeka u promet, izračun cijene lijeka, tablični prikaz statusa lijeka u drugim članicama EU-a te stručno kliničko-farmakološko mišljenje i studiju utjecaja na proračun HZZO-a.

Nakon razmatranja prijedloga za stavljanje novog lijeka na listu lijekova, mišljenje o prijedlogu donosi Povjerenstvo za lijekove HZZO-a. Konačnu odluku o prihvaćanju ili neprihvaćanju mišljenja povjerenstva o stavljanju novog lijeka na listu, uvažavajući raspoloživa financijska sredstva, donosi Upravno vijeće HZZO-a. Postupak stavljanja lijekova na liste lijekova HZZO-a provodi se prema odredbama Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova.

Pošto HZZO dosad nije nit dobio zahtjev za uvrštenje lijeka dinutuximab beta na listu, prije provedenog postupka unaprijed ne možemo odgovoriti hoće li spomenuti lijek biti uvršten na listu lijekova", stoji u odgovoru HZZO-a.

Pravobraniteljica za djecu: Svako dijete u Hrvatskoj treba imati pravo na liječenje

I dok se Ministarstvo i HZZO izvlače iz problema pozivanjem na proceduru, pravobraniteljica za djecu Ivana Milas Klarić u razgovoru za Index rekla je da bi svako dijete u Hrvatskoj trebalo imati pravo na najveću razinu zdravstvene skrbi. To bi u Hrvatskoj, kazala je, trebao biti prioritet broj jedan.

"Mi se zalažemo za osnivanje nacionalnog povjerenstva za rijetke i skupe bolesti koje će utvrđivati prioritet liječenja. Isto tako se zalažemo i za osnivanje fonda za skupe lijekove, kako bi sve bilo na nacionalnoj razini, a ne da liječenje djeteta ovisi o humanitarnim akcijama.

U taj fond svi bi mogli uplaćivati novac pa recimo i tvrtke koje pravdaju porez i traže oslobođenje od njega također bi taj novac mogle uplaćivati u fond za skupe lijekove. Tko god želi donirati novac, mogao bi ga donirati ovom fondu, iz kojeg bi se onda financiralo liječenje teško oboljele djece za koju su potrebne skupocjene terapije i lijekovi", smatra dječja pravobraniteljica.

Vuletić: Samo su dva moguća rješenja

Ljiljana Vuletić, predsjednica udruge roditelja djece oboljele od malignih bolesti "Ljubav na djelu", smatra da bi HZZO trebao povećati limit Klaićeve za skupe lijekove. Usporedno s tim, kaže da bi proizvođač, odnosno nositelj odobrenja lijeka za Hrvatsku trebao početi proceduru uvrštenja tog lijeka na listu HZZO-a.

"Razgovarala sam s ljudima koji su u Ministarstvu zdravstva nadređeni za odobravanje lijekova. Mi smatramo da se ne trebaju raditi humanitarne akcije, nego da se treba ići u proceduru preko HZZO-a. Klaićeva nema novca jer je lijek preskup, niti ga HZZO može staviti na listu jer proizvođač nije pokrenuo proceduru za uvrštenjem.

Samo su dva moguća rješenja. Ili da HZZO poveća limit bolnice pa da imaju za svu djecu ili da proizvođač što prije pokrene proceduru. Kako god bilo, treba se što prije naći rješenje jer teško bolesna djeca nemaju vremena čekati", rekla je za Index Ljiljana Vuletić.